医療広告ガイドラインへの対応
2018年6月1日、「医療に関する広告の在り方」を見直す形で、医療法等改正法が施行されました。この法改正により、これまで対象外だったウェブサイトも医療広告として法の規制対象に含まれるようになりました。
吉見医科歯科クリニックは、この新たな規定に則り、『医療広告ガイドライン』を遵守して情報提供を行っております。
また、原則として禁止されている表現であっても、「限定解除の要件」を満たせばウェブサイトでの掲載が可能となる場合もある点も、あわせてお知らせいたします。
症例写真の掲載について
治療効果の提示にあたる「ビフォーアフター」の写真は、医療広告ガイドライン上、原則として制限がありますが、「限定解除の要件」を満たすことで掲載が可能となります。当院のウェブサイトでは、患者さまへの有益な情報提供を目的とし、適切な条件のもとで掲載を行っています。
薬機法において承認されていない医療機器について
当院（吉見医科歯科クリニック）では、「インビザライン・システム」によるマウスピース矯正を提供しています。これは薬機法における未承認機器を使用した治療のため、情報提供に際し「限定解除の4要件」を満たす記載を以下に掲載しています。インビザラインの有用性を確認したうえで、導入を行っております。
未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法において未承認の機器に該当します。ただし、治療シミュレーションを行う「クリンチェック・ソフトウェア」は、薬機法上で正式に承認を受けています。
入手経路等の明示
マウスピース型矯正「インビザライン」は、アメリカのアライン・テクノロジー社が開発した製品です。当院では、インビザライン・ジャパン株式会社を介して、この矯正システムを導入し、治療に活用しております。
国内の承認医薬品等の有無の明示
アライナー矯正として知られるマウスピース型矯正には、多種多様なシステムが存在します。日本国内においても、インビザラインに類似した装置が複数販売されており、その一部は薬機法に基づく承認を受けています。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
世界で600万件以上の使用実績を持つインビザラインは、一般的な矯正治療に見られるリスクを除き、特有の重大な副作用に関する報告はこれまでに確認されていません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置について
症例未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について
当院では、下記内容にご理解とご同意をいただいたうえで、マウスピース型矯正治療を行っております。
当院が使用する「インビザライン（完成物薬機法対象外）」は、日本の薬機法および歯科技工士法に基づく医療機器の分類には該当しません。そのため、治療はすべて担当歯科医師の責任のもと実施いたします。
日本で医療機器として認可されるには、承認済みの材料の使用、日本の国家資格を有する歯科医師または歯科技工士による製作、または薬機法に基づく既製装置であることが条件です。
インビザラインの場合、口腔スキャン機器（iTero）は薬機法の承認を受けていますが、アライナーの製作は海外で行われるため、薬機法の対象外です。個々に合わせたカスタム製作である点も、未承認である理由のひとつです。なお、薬機法未承認機器のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。
症例入手経路について未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について
当院が使用しているインビザライン（完成物薬機法対象外）は、アメリカのアライン・テクノロジー社が提供している矯正装置です。
諸外国における安全性等に係る情報
痛みが少ない・取り外しができるといったメリットが多いマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）ですが、デメリットもあります。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）による治療で考えられる具体的なリスクやデメリットです。
【考えられるリスク・デメリット】
矯正装置は、1日20時間以上つけていただくことが大切です。きちんと装着できていないと、思ったような結果が得られなかったり、治療が長引いたりする可能性があります。
お口の状態によっては、今の装置だけでは不十分で、別の器具を併用する必要が出てくることもあります。
この治療では、1〜2週間ごとに患者様ご自身で装置を新しいものに交換していただきます。毎日の管理が、治療成功のポイントになります。
新しい装置に変えた直後は、1～3日ほど違和感や痛みを感じることもありますが、多くの場合すぐに落ち着きます。治療が終わった後も、歯が元に戻らないように「リテーナー」と呼ばれる保定装置の装着が必要です。
なお、この装置は薬機法の承認を受けていないため、副作用への救済制度の対象外となることがあります。また保険が使えない自由診療のため、一般的な歯科治療よりも費用が高めになる場合があります。
まずは個別相談にて、じっくりご相談ください。
吉見医科歯科クリニックの「特長」
当院の理事長、Dr.吉見は25年以上にわたり矯正治療を行ってきました。これまでの症例数は3,500症例以上を誇り、マウスピース矯正に関するインストラクター資格も保有しております。
症例数の多さはそれだけ、さまざまなケースに対応でき、患者さんから信頼されていることの証だと言えます。マウスピース矯正は担当する歯科医師によって治療成果が大きく異なりますので、精度の高いマウスピース矯正をご希望の方は当院へご相談ください。
「女性ドクター」が在籍
矯正治療は、見た目の変化や治療中の不安を感じやすい治療と言えます。当院では女性ドクターが在籍しており、患者さんの気持ちに寄り添った細やかなカウンセリングと治療を行っております。
女性ならではの視点から、審美面や日常の過ごしやすさまで配慮したご提案が可能です。
矯正治療のハードルを下げた「価格設定」
矯正治療は自費診療となります。そのため、当院では患者さんの負担を軽減するために下記を「無料」でご提供しています。
・初診料／相談料
・調整料
また、デンタルローンによるお支払いにも対応しておりますので、月々少額の治療費で矯正治療を始められます。
「最短」で治療ゴールを目指せる
当院では、マウスピースの設計を必ず歯科医師が行います。AI任せの設計ではなく、患者さんのお口の状態に合わせて設計するので、必要最小限のマウスピースで治療を行うことができます。マウスピースの枚数が少ないということは、結果として治療期間の短縮にもつながります。
「治療期間短縮オプション」もあり
当院の矯正治療は「短期間」で終わることが大きな特徴ですが、そのためにさまざまな取り組みを行っています。下記に当てはまる方をはじめ、早く歯並びを整えたい方には、オプションのご案内をさせていただきますので、お気軽にご相談ください。
✅できるだけ早く歯並びを整えたい
✅結婚式に間に合わせたい
✅就職活動の前に終わらせたい
✅受験開始前に治療を終えたい
より、詳しくお知りになりたい方は「短期間で矯正を終えたい」のページをご覧ください。
矯正治療の「やり直し」にも対応
当院では、治療後に万が一歯並びが後戻りした場合、矯正治療の再治療を行っています。治療後、きちんとリテーナーを装着していたのに後戻りしてしまった場合、当院が責任を持って治療させていただきますので、ご安心ください。
再治療対象となる方は主に次の項目に当てはまる方です。
✅リテーナーを装着していたが後戻りした方
✅追加の修正矯正を検討している方
